维西县市场监督管理局于2023年9月17日起草完成《维西傈僳族自治县关于全面加强药品监管能力提升建设的实施方案》，以下简称《实施方案》。

一、起草的背景和必要性

为全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。2021年4月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。2022年4月，云南省人民政府办公厅印发《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）。2022年11月，迪庆州人民政府办公室印发《迪庆藏族自治州人民政府办公室关于印发迪庆州全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（迪政办发〔2022〕131号）。为了全面加强我县药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作水平，更好保护和促进人民群众对药品安全高质量发展的需求。

二、起草依据

（一）国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。

（二）云南省人民政府办公厅印发《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）。

（三）迪庆州人民政府办公室印发《迪庆藏族自治州人民政府办公室关于印发迪庆州全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（迪政办发〔2022〕131号）。

三、主要内容

《实施方案》主要包括以下13个方面：

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实州委州政府、县委县政府部署要求，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，推动我县医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。

（二）加强药品安全法律法规的宣贯工作。大力开展法律法规宣传贯彻工作，为医药产业高质量发展提供良好法治环境。

（三）推进中药传承创新。加强中药资源保护和合理利用，建设规范化种植加工基地。鼓励和支持企业运用中医药理论开展中药研发，收集筛选民间中医药验方、秘方和技法，建立合作开发和利益共享机制，切实做大做强维西县中医药产业，促进中药传承与创新发展。

（四）完善检查执法体系。根据需求建立药品监管制度体系，加强药品监管执法力量配备，创新检查方式方法。

（五）完善稽查办案机制。加强药品稽查能力建设，强化协同联动，落实县乡（镇）药品监管能力标准化建设要求，规范涉案药品检验鉴定及认定程序，健全行政执法与刑事司法相衔接工作机制。

（六）强化监管部门协同。落实监管事权划分，建立县乡（镇）业务指导、督促协调、有效衔接的工作机制，统筹利用好县乡（镇）两级监管力量。加强县级市场监管部门对乡（镇）级市场监管所药品监管工作的监督指导，健全风险会商机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，形成上下联动、分工协作的全县“一盘棋”工作格局。加强“医疗、医保、医药”三医联动，实现信息资源共享，形成社会共治格局。

（七）建设全县药物警戒体系。加强县乡（镇）两级药物警戒机构能力建设，创新监测评价手段，落实《药物警戒质量管理规范》，加强信息共享。

（八）提升化妆品风险监测能力。加强化妆品不良反应监测评价，完善化妆品不良反应监测网络，多维度收集化妆品安全风险信息，构建协调联动的工作机制，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

（九）健全应急管理体系。加强全县药品安全应急体系建设，建立完善应急管理工作机制，加快应急队伍建设，提高各级药品监管机构的应急处置能力。

（十））完善信息化追溯体系。落实全县药品经营（零售）企业和使用单位的药品追溯责任。

（十一）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。加强数据资源管理，推进监管和产业数字化升级，加强网络销售行为监督检查。

（十二）提升监管队伍专业素质。加强监管政策研究，积极开展药品监管热点、重点、难点问题研究，加强对县、乡（镇）两级药品监管人员培训和实训，加快推进监管人员知识更新。

（十三）保障措施。加强组织领导，完善治理机制，强化政策保障，优化人事管理，激励担当作为。