维西县市场监督管理局以案释法第二期

维西县人民医院使用过期医疗器械案

一、案件基本情况

2024年4月2日9时30分，我局执法人员陪同迪庆州市场监督管理局在维西傈僳族自治县人民医院检查过程中，发现在检验科库房货架上摆放部分过期医用外科口罩。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

二、处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款之规定：经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

三、查办结果

1、没收尚未使用的过期医疗器械医用外科口罩；

2、处以罚款人民币30000.00元（大写：叁万元整）。

四、案件启示

使用过期医疗器械，存在较大的安全隐患。医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，却有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患。医疗器械使用单位是履行安全责任的主体，应该重视和加强医疗器械的安全管理工作，提高安全意识，履行企业的安全生产主体责任。切实保障人民群众生命健康安全。